Baricitinib: nová perorální léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy
Baricitinib byl již v minulosti schválen pro léčbu revmatoidní artritidy. Nyní Evropská léková agentura (EMA) doporučila rozšíření registrace baricitinibu i pro léčbu střední až těžké atopické dermatitidy u dospělých, kteří jsou adepty na systémovou terapii.
Úvod
Atopická dermatitida je chronické zánětlivé onemocnění kůže, které se typicky objevuje u dětí, postihnout však může i dospělé. Zatímco u dětí často zmizí spontánně, v dospělosti může znamenat perzistující potíže. Odhaduje se, že v Evropě trpí atopickou dermatitidou 7 % dospělých a třetina z nich se potýká se středně těžkou až těžkou formou nemoci. U jednoho ze čtyř pacientů se nemoc poprvé projevila až v dospělosti.
Mezi hlavní projevy atopické dermatitidy patří kožní léze, svědivá pokožka, bolest kůže a s tím související narušení spánku. Nemoc je často spojena s jinými atopickými stavy, jako jsou astma nebo alergická rinitida. Projevy mohou vést až k těžko ovladatelnému škrábání, zánětu či infekci kůže, omezení funkčnosti člověka, duševní nepohodě a pocitům úzkosti a deprese.
Pacienti s mírnou formou atopické dermatitidy obvykle používají emoliencia pro zvlhčení kůže a topické kortikoidy, které omezí otok a zarudnutí, případně topické inhibitory kalcineurinu. Pacienti se středně těžkou až těžkou formou nemoci obvykle vyžadují pro kontrolu zánětu a dalších příznaků přídatnou léčbu, nicméně možnosti systémové terapie jsou v současnosti omezené.
Jak fugnuje baricitinib
Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) blokuje Janusovy kinázy (JAK), které jsou zapojeny v zánětlivých procesech atopické dermatitidy. V EU jde o první inhibitor JAK pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých, kteří potřebují systémovou léčbu. Zároveň představuje první perorální léčivo pro tuto diagnózu a přináší způsob účinku odlišný od současných terapeutických možností.
Rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA vychází zejména z dat tří randomizovaných 16týdenních dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií fáze III, v nichž byl baricitinib použit jako monoterapie nebo v kombinaci s topickými léčivy u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, u nichž byla dostupná topická léčiva nedostatečně účinná nebo netolerovaná. Ve všech třech studiích byl baricitinib účinnější než placebo v dosažení skóre 0 nebo 1 při hodnocení škálou Investigator Global Assessment (IGA). IGA je běžně používanou škálou v klinických studiích s atopickou dermatitidou a skóre 0 nebo 1 odpovídá čisté nebo téměř čisté kůži.
Nežádoucí účinky
Jako nejčastější nežádoucí účinky baricitinibu byly ve studiích uváděny zvýšené koncentrace LDL-cholesterolu, infekce horních dýchacích cest a bolest hlavy. V souvislosti s baricitinibem byla popisována infekce herpes simplex. Tato pozorování odpovídala zkušenostem s touto látkou při léčbě revmatoidní artritidy.
Registrace v EU
Rozhodnutí o registraci baricitinibu pro léčbu atopické dermatitidy udělila i Evropská komise. Lék je již tedy pro uvedenou indikaci registrován také v rámci EU.
(mir)
Zdroj: New oral treatment for moderate to severe atopic dermatitis. European Medicines Agendy. Vydáno 18. září 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/new-oral-treatment-moderate-severe-atopic-dermatitis.
