;

Novinky

SÚKL informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků s ranitidinem

1. 7. 2020 | Aktuality Gastroenterologie a hepatologie Praktické lékařství pro dospělé

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v České republice vydal oznámení o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s ranitidinem a o pozastavení jejich registrace.

Příčinou jsou nečistoty

Důvodem pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících ranitidin je přítomnost nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA). Jejich původ nebyl dosud zjištěn.Podle některých zdrojů se NDMA mohou tvořit po uplynutí doby použitelnosti léčivých přípravků s ranitidinem. Nejisté zůstává, zda se NDMA mohou tvořit také z ranitidinu v lidském organismu. S ohledem na tyto nejasnosti doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) preventivní pozastavení registrací daných přípravků v EU.

Aktuální opatření

Přestože jsou NDMA klasifikovány jako možné lidské karcinogeny, při požití velmi malého množství nejsou v současné době považovány za rizikové. Státní ústav pro kontrolu léčiv preventivně stáhl léčivé přípravky s ranitidinem z trhu již v průběhu postupu přezkoumání. Evropská léková agentura bude ve spolupráci s dalšími orgány zajišťovat účinná opatření k prevenci výskytu zmíněných nečistot v léčivých přípravcích.

(pak)

Zdroj: Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 6. května 2020. Dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/lecive-pripravky-obsahujici-ranitidin-ukonceni-postupu.

 

Další novinky

Vyhledávání

Kvíz měsíce

Středa 12.08.2020

Nový rizikový faktor depresí, úzkostí a předčasného úmrtí u dětí a dospívajících. Víte, který to je?

reklama

Kalendář

Po
Út
St
Čt
So
Ne

Partneři