Baricitinib: nová perorálna liečba stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy
Baricitinib bol už v minulosti schválený na liečbu reumatoidnej artritídy. Teraz Európska lieková agentúra (EMA) odporučila rozšírenie registrácie baricitinibu aj na liečbu strednej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí sú adeptmi na systémovú terapiu.
Úvod
Atopická dermatitída je chronické zápalové ochorenie kože, ktoré sa typicky objavuje u detí, postihnúť však môže aj dospelých. Kým u detí často zmizne spontánne, v dospelosti môže znamenať perzistujúce ťažkosti. Odhaduje sa, že v Európe trpí atopickou dermatitídou 7 % dospelých a tretina z nich zápasí so stredne ťažkou až ťažkou formou ochorenia. U jedného zo štyroch pacientov sa choroba po prvýkrát prejavila až v dospelosti.
Medzi hlavné prejavy atopickej dermatitídy patria kožné lézie, svrbiaca koža, bolesť kože a s tým súvisiace narušenie spánku. Choroba je často spojená s inými atopickými stavmi, ako sú astma alebo alergická rinitída. Prejavy môžu viesť až k ťažko ovládateľnému škriabaniu, zápalu či infekcii kože, obmedzeniu funkčnosti človeka, duševnej nepohode a pocitom úzkosti a depresie.
Pacienti s miernou formou atopickej dermatitídy obvykle používajú emolienciá na zvlhčenie kože a topické kortikoidy, ktoré obmedzia opuch a začervenanie, prípadne topické inhibítory kalcineurínu. Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou formou choroby si obvykle vyžadujú na kontrolu zápalu a ďalších príznakov prídavnú liečbu, možnosti systémovej terapie sú však v súčasnosti obmedzené.
Ako funguje baricitinib
Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) blokuje Janusove kinázy (JAK), ktoré sú zapojené v zápalových procesoch atopickej dermatitídy. V EÚ ide o prvý JAK inhibítor na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu. Zároveň predstavuje prvé perorálne liečivo pre túto diagnózu a prináša odlišný spôsob účinku od súčasných terapeutických možností.
Rozhodnutie Výboru pre humánne liečivé prípravky (CHMP) EMA vychádza najmä z dát 3 randomizovaných, 16-týždenných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií fázy III, v ktorých bol baricitinib použitý ako monoterapia alebo v kombinácii s topickými liečivami u dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, u ktorých boli dostupné topické liečivá nedostatočne účinné alebo netolerované. Vo všetkých 3 štúdiách bol baricitinib účinnejší ako placebo v dosiahnutí Investigator Global Assessment (IGA) 0 alebo 1. IGA je bežne používanou škálou v klinických štúdiách s atopickou dermatitídou a skóre 0 alebo 1 zodpovedá čistej alebo takmer čistej koži.
Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi účinkami baricitinibu boli v štúdiách uvádzané zvýšené koncentrácie LDL cholesterolu, infekcie horných dýchacích ciest a bolesť hlavy. V súvislosti s baricitinibom bola opisovaná infekcia herpes simplex. Tieto pozorovania zodpovedali skúsenostiam s touto látkou pri liečbe reumatoidnej artritídy.
Registrácia v EÚ
Rozhodnutie o registrácii baricitinibu na liečbu atopickej dermatitídy udelila aj Európska komisia. Liek je už teda pre uvedenú indikáciu registrovaný aj v rámci EÚ.
(mir)
Zdroj: New oral treatment for moderate to severe atopic dermatitis. European Medicines Agendy. Vydané 18. septembra 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/new-oral-treatment-moderate-severe-atopic-dermatitis.
