Depotné formy Leuprorelinu – nové odporúčania PRAC pre odstránenie chýb pri manipulácii s liečivom
Farmakovigilačný výbor pre posudzovanie rizík liečivých prípravkov pri Európskej liekovej agentúre (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vydal v súčasnosti odporúčania, ktoré majú za úlohu zabrániť chybám pri príprave a aplikácii depotnej formy leuprorelínu.
Depotný prípravok leuprorelín je syntetický analóg (GnRH), ktorý patrí medzi protinádorové lieky pri terapii karcinómu prostaty a prsníka, sa používa aj pri liečbe endometriózy a uterinných fibroidov a predčasnej puberty. Je aplikovaný pomocou subkutánnych či intramuskulárnych injekcií. Uvoľňovanie aktívnych substancií lieku prebieha v časovom rozpätí od 1 do 6 mesiacov. Lieková forma zahŕňa prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Prípravok leuprorelín je takisto dostupný vo forme na každodennú injekčnú aplikáciu, ale táto forma nie je predmetom revízie, pretože neboli hlásené žiadne chyby pri jej podávaní. Leuprorelín bol schválený v mnohých európskych krajinách a predáva sa pod nasledujúcimi firemnými názvami: Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate a Procren.
Na základe spracovaného prehľadu k danému lieku bolo zistené, že chybné použitia ihly či striekačky spôsobili únik lieku zo striekačky, čo malo za následok podanie nedostatočného množstva lieku pacientovi. Znížené množstvo podaného lieku môže negatívne ovplyvniť jeho efektivitu. Chyby boli ďalej zistené pri rekonštitúcii lieku a pri jeho aplikácii pacientom.Výbor preto odporúča, aby prípravu a aplikáciu lieku vykonávali iba zdravotnícki pracovníci, správne oboznámení s jednotlivými krokmi prípravy injekčného roztoku. Pacienti by si depotnú formu lieku nemali aplikovať sami.
Výbor PRAC ďalej navrhuje doplniť odporúčanie k prípravku Eligard, ktorý je indikovaný na terapiu pokročilého hormonálne dependentného karcinómu prostaty. Písomné odporúčanie má byť rozšírené o varovanie o nutnosti prísneho dodržiavania inštrukcií pri príprave a aplikácii lieku a v prípade, že dôjde k chybe, je nutné následne starostlivo monitorovať zdravotný stav pacientov. Spoločnosť dodávajúca Eligard bola ďalej vyzvaná na výmenu súčasnej aplikačnej formy lieku, čím dôjde k zníženiu množstva krokov nutných na prípravu injekčného roztoku. Obe tieto opatrenia majú byť urobené do októbra 2021.Pre prípravok Lutrate Depot odporučil výbor PRAC zjednodušiť návod na prípravu lieku a pozmeniť balenie lieku pre jednoduchšie dosiahnutie písomných inštrukcií.Zmienené informácie budú zaslané všetkým zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim, pripravujúcim či aplikujúcim zmienené lieky. Nové odporúčania budú takisto publikované na webových stránkach EMA.
(amo)
Zdroj: Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handlingerrors. EMA/250923/2020. Press release 15/05/2020.
