EMA upozorňuje na nedostupnosť výsledkov niektorých klinických štúdií
V databáze EudraCT chýbajú výsledky tretiny klinických štúdií. Túto informáciu priniesla na konci mája tohto roku Európska lieková agentúra (EMA).
Európska lieková agentúra (EMA), Európska komisia (EC) a organizácia HMA (Heads of Medicines Agencies) združujúca riaditeľov národných orgánov zodpovedných za reguláciu liečivých prípravkov vyzývajú predstaviteľov komerčného aj akademického sektora, aby výsledky klinických štúdií dávali k dispozícii podľa platných predpisov a riadne využívali databázu EudraCT.
Úroveň reportingu nie je optimálna
Uvedené inštitúcie v spoločnom vyhlásení upozorňujú na nedostatky vo zverejňovaní výsledkov klinických štúdií, ktoré prebiehajú v štátoch Európskej únie. Aktuálne údaje platné ku koncu mája 2019 uvádzajú, že z celkového počtu 57 687 štúdií uvedených v európskej databáze klinických štúdií EudraCT by ich 18 432 malo mať zverejnené výsledky a ďalšie súvisiace informácie. Publikačné pravidlá boli však dodržané len v 12 577 štúdiách (68 %). Výsledky takmer 32 % klinických štúdií (5 855 prác) nie sú v databáze EudraCT k dispozícii. Zadávatelia štúdií z nekomerčného sektora porušujú pravidlá stanovené pokynom Európskej komisie 2012/302 03/EC častejšie ako zadávatelia z komerčnej sféry.
EudraCT má byť transparentným zdrojom všetkých informácií
Výsledky klinických štúdií sa majú zverejňovať v EudraCT do jedného roka od ukončenia štúdie, v prípade pediatrických štúdií platí šesťmesačná lehota. Zodpovednosť za zverejnenie nesie zadávateľ štúdie. Zanedbanie tejto povinnosti môže viesť k redundancii na poli vykonávania nových klinických štúdií a prináša množstvo negatívnych dôsledkov ekonomického aj odborného charakteru.
(pak)
Zdroj: Letter to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in EudraCT. EMA, June 2019. Dostupné na: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/clinicaltrials/letter_authorisedclinicaltrials_eudract_en.pdf.
