EMA vydala bezpečnostné odporúčania týkajúce sa alemtuzumabu
Farmakovigilančný výbor PRAC Európskej liekovej agentúry (EMA) vydal nové odporúčania týkajúce sa podávania alemtuzumabu (prípravok Lemtrada) u osôb s relabujúco-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy. Cieľom opatrení je minimalizovať riziko závažných nežiaducich účinkov.
Obsah nových opatrení
Na nové odporúčania a opatrenia reagoval tiež Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý v upozornení vydanom 22. novembra 2019 odkazuje práve na výsledky celoeurópskeho prehodnotenia.Odporúčania vychádzajú z analýzy nahlásených závažných nežiaducich účinkov alemtuzumabu či reakcií na liečbu týkajúcu sa kardiovaskulárneho systému a imunitného systému s dopadom na krv a niektoré orgány (napríklad pľúca a pečeň). Imunitne sprostredkované stavy sa môžu objaviť veľa mesiacov po poslednej dávke, zatiaľ čo závažné poruchy srdca, krvného obehu a krvácania môžu nastať v priebehu niekoľkých dní po podaní liečiva. Liečivý prípravok Lemtrada by sa podľa odporúčaní PRAC mal používať iba u dospelých pacientov s relabujúco-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy vo vybraných prípadoch. Ide o pacientov s vysoko aktívnym ochorením po zlyhaní aspoň jednej línie terapie modifikujúcej ochorenie a o prípady, keď sa ochorenie rýchlo zhoršuje. Zhoršenie je definované minimálne dvoma ťažkými relapsami za rok a aspoň jednou gadolínium-kontrastnou léziou zistenou pri magnetickej rezonancii mozgu alebo významným zvýšením počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nálezom z magnetickej rezonancie.
Nové kontraindikácie
Kontraindikácie prípravku Lemtrada sa rozširujú o závažné aktívne infekcie (až do úplného vymiznutia), nekontrolovanú hypertenziu, koagulopatiu, pacientov liečených antikoagulačnou či antiagregačnou terapiou, ďalšie autoimunitné ochorenia okrem roztrúsenej sklerózy a o prípady, keď je v anamnéze prítomná angina pectoris, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda alebo disekcia cervikálnych tepien.
Podávanie alemtuzumabu (prípravok Lemtrada) je obmedzené na nemocničné pracovisko, kde je rýchlo dostupná intenzívna starostlivosť. Ďalšou podmienkou je prítomnosť špecialistov, ktorí majú k dispozícii zariadenie na diagnostiku a zvládanie srdcových a cerebrovaskulárnych reakcií, syndrómu z uvoľnenia cytokínov, autoimunitných porúch a infekcií.
(pak)
Zdroje:Lemtrada for multiple sclerosis: measures to minimise risk of serious side effects. EMA, 31. októbra 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/lemtrada-article-20-procedure-lemtrada-multiple-sclerosis-measures-minimise-risk-serious-side_en.pdf.
Measures to minimise risk of serious side effects of multiple sclerosis medicine Lemtrada. Tlačová správa EMA, 15. novembra 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-serious-side-effects-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada.
Lemtrada (alemtuzumab) – závery celoeurópskeho prehodnotenia. Štátny ústav pre kontrolu liečiv, 6. novembra 2019. Dostupné na http://www.sukl.cz/lemtrada-alemtuzumab-zavery-celoevropskeho-prehodnoceni. Lemtrada – odporúčania a opatrenia na obmedzenie rizika závažných nežiaducich účinkov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv, 22. novembra 2019. Dostupné na http://www.sukl.cz/lemtrada-doporuceni-a-opatreni-k-omezeni-rizika-zavaznych?highlightWords=lemtrada.
