Európsky súdny dvor vydal stanovisko k prístupnosti odborných informácií, EMA ho schvaľuje
Európsky súdny dvor stanovil, že výsledky klinických štúdií a toxikologických hodnotení predložené Európskej liekovej agentúre majú byť verejne prístupné.
Stanovisko sa týka údajov k humánnym a veterinárnym liečivým prípravkom, ktoré sú Európskej liekovej agentúre predložené v rámci procesu registrácie. Potvrdzuje sa tak rozhodnutie Tribunálu EÚ, ktorým boli zamietnuté námietky dvoch farmaceutických spoločností, že EMA sprístupnila tento typ dokumentov tretím osobám. Európska lieková agentúra rozhodnutie víta s odôvodnením, že verejnosť má právo na prístup k výsledkom klinických štúdií a toxikologických hodnotení, ktoré sa týkajú novo registrovaných liečiv.
K výnimkám z nového pravidla môže dôjsť iba v prípadoch, keď zverejnenie informácií predstavuje preukázateľné a konkrétne riziko a keď by mohli byť ohrozené komerčné záujmy. Európsky súdny dvor však presadzuje maximálnu transparentnosť a výnimky podľa nej musia byť posudzované a využívané len v mimoriadnych prípadoch.
(pak)
Zdroj: Court of Justice upholds EMA’s approach to transparency. Tlačová správa EMA, 22. 1. 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/court-justice-upholds-emas-approach-transparency.
