Farmakovigilancia 2030: Presnejšie hlásenie nežiaducich účinkov a lepšia kooperácia
Vedenie Európskej liekovej agentúry zverejnilo informácie týkajúce sa výhľadu na podobu a priority farmakovigilancie v roku 2030.
Podrobnejšie a presnejšie hlásenia podozrenia na nežiaduce účinky liečiv či lepšia spolupráca medzi regulačnými orgánmi, pacientmi a zdravotníkmi. To budú kľúčové aspekty farmakovigilancie v roku 2030 podľa predpovedí najvyšších predstaviteľov Európskej liekovej agentúry (EMA).
Premeny farmakovigilancie súvisia s technologickým rozvojom
Systémy farmakovigilancie prechádzajú v súčasnosti na celom svete výraznými zmenami, a to predovšetkým s ohľadom na rozvoj technológií a rastúce množstvo údajov, ktoré majú regulačné orgány aj farmaceutické spoločnosti k dispozícii. Svoj podiel na premenách farmakovigilancie má tiež zvyšujúce sa zapojenie pacientov do rozhodovacieho procesu pri voľbe liečebných postupov. V kontexte týchto zmien očakávajú zástupcovia EMA tri hlavné trendy v oblasti farmakovigilancie:
• Kľúčovým zdrojom dát, ktoré prispievajú k odhaľovaniu nových potenciálnych bezpečnostných rizík, budú hlásenia individuálnych prípadov s ohľadom na bezpečnosť liečby (ICSR – individual case safety reports). Nové technológie a aplikácie zjednodušia a zdokonalia zber a vyhodnocovanie údajov.
• Predpokladá sa, že sledovanie nových liečivých prípravkov bude viac proaktívne, založené na vopred danom pláne. Bude zahŕňať údaje o bezpečnosti aj účinnosti, a uľahčí tak pružnejšie reakcie a rozhodovanie príslušných inštitúcií týkajúce sa bezpečnosti a efektivity užívania liečiv.
• Napokon, v roku 2030 budú podľa predpokladov EMA venovať regulačné orgány výrazne viac času spolupráci s pacientmi a zdravotníkmi a dbať na efektívnu komunikáciu, ktorú by mala podporiť napríklad priebežne aktualizovaná elektronická forma produktových informácií od výrobcov liečiv.
(pak)
Zdroje:How will pharmacovigilance look in 2030? European Medicines Agency, 10. decembra 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/how-will-pharmacovigilance-look-2030.
Arlett P., Straus S., Rasi G. Pharmacovigilance 2030: Invited Commentary for the January 2020 „Futures“ Edition of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther 2020 Jan; 107 (1): 89 – 91, doi: 10.1002/cpt.1689. Dostupné na https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1689.