Obmedzenia týkajúce sa liečby cyproterónom
Farmakovigilančný výbor pre posudzovanie rizík (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) vydal odporúčania týkajúce sa zmien v liečbe prípravkami obsahujúcimi cyproterón acetát v dávkach ≥ 10 mg z dôvodu rizika vzniku meningiómu.
Riziko spojené s vysokými dávkami cyproterón acetátu
PRAC odporúča, aby liečivé prípravky s obsahom cyproterón acetátu (10 mg denne a viac) boli využívané len na liečbu androgen-dependentných stavov, ako je hirsutizmus, alopécia, akné a seborea, a iba v prípadoch, keď iné spôsoby liečby vrátane cyproterónu v nižších dávkach nepriniesli liečebný efekt. Odporúčanie vychádza z prehodnotenia rizika rozvoja meningiómu v súvislosti s liečbou cyproterón acetátom. Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytovať u 1 až 10 pacientov z 10 000, pričom riziko sa zvyšuje so vzrastajúcimi dávkami. Väčšina prípadov meningiómu bola evidovaná pri vysokých dávkach cyproterónu (≥ 25 mg/deň) a pri liečbe trvajúcej niekoľko rokov. Zmena sa netýka užívania týchto prípravkov u mužov s karcinómom prostaty.
Nízke dávky nie sú rizikové
Zvýšené riziko meningiómu nie je podľa dostupných poznatkov zistené pri liečivých prípravkoch, ktoré obsahujú nízku dávku cyproterónu (1 – 2 mg) v kombinácii s etinylestradiolom alebo estradiol valerátom, využívaných pri liečbe akné, hirsutizmu, ako antikoncepcia či hormonálna substitučná terapia. Cyproterón acetát by však nemali užívať osoby s meningiómom v anamnéze. Lekári majú venovať pozornosť klinickým známkam alebo symptómom meningiómu u pacientov liečených cyproterónom; symptómy však môžu byť aj nešpecifické a ide najmä o zmeny zraku, stratu sluchu či čuchu, zvonenie v ušiach, zhoršujúce sa bolesti hlavy alebo stratu pamäti.
Ďalší postup
V rámci prebiehajúcej surveillance vykonajú výrobcovia liečivých prípravkov obsahujúcich ≥ 10 mg cyproterónu štúdiu, ktorá zhodnotí povedomie lekárov o riziku meningiómu. Odporúčania PRAC posúdi koordinačná skupina pre vzájomné posudzovanie a decentralizované postupy (CMDh) a zaujme k nemu stanovisko.
(pak)
Zdroj:Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk. Európska lieková agentúra, 14. 2. 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/restrictions-use-cyproterone-due-meningioma-risk.
