Romosozumab nie je podľa EMA vhodný na liečbu osteoporózy
Európska lieková agentúra (EMA) vydala negatívne stanovisko k liečivému prípravku s účinnou látkou romosozumab určenému na liečbu osteoporózy. EMA zakročila proti jeho uvedeniu na trh kvôli obavám týkajúcim sa bezpečnosti a účinnosti. Americký úrad FDA naproti tomu liek schválil.
Romosozumab v klinických štúdiách
Liečivý prípravok s účinnou látkou romosozumabom určený na liečbu osteoporózy u menopauzálnych žien aj u mužov bol predmetom niekoľkých štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac než 11 000 žien a 250 mužov s osteoporózou. V jednej zo štúdií bol romosozumab porovnávaný s alendronátom, v dvoch ďalších s placebom. Hodnotenie účinnosti spočívalo v porovnaní počtu nových fraktúr.
Vyjadrenie EMA k romosozumabu
Európska lieková agentúra upozornila na vyšší počet prípadov úmrtí u pacientov starších ako 75 rokov liečených romosomuzabom než u pacientov z kontrolných skupín. Zvýšené riziko kardiovaskulárnych ochorení nemalo jasné vysvetlenie, nebolo ani zrejmé, ktoré skupiny pacientov sú ohrozené týmito problémami viac a aké opatrenia by mohli riziko znížiť. Navzdory prínosom v podobe zníženia rizika fraktúr u pacientov s ťažkou formou osteoporózy nevníma EMA prínosy v ľahších prípadoch ako dostatočne presvedčivé. EMA v júni 2019 konštatovala, že prínosy neprevážili riziká a odporučila zamietnuť žiadosť o registráciu. Žiadateľ o registráciu v júli požiadal, aby EMA toto stanovisko znovu preverila. Európska lieková agentúra po prijatí všetkých podkladov k tejto žiadosti vydá finálne rozhodnutie.
(pak)
Zdroje:
Refusal of the marketing authorisation for Evenity (romosozumab). Tlačová správa EMA, 25. júla 2019. Dostupné na: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/evenity
EMA refuses licence for new osteoporosis drug. Univadis Medical News, 17. júla 2019. Dostupné na: https://www.univadis.org/medical-news/596/EMA-refuses-licence-for-new-osteoporosis-drug.
