Štúdie ECZTRA 1 a 2 preukázali účinnosť tralokinumabu v terapii atopickej dermatitídy
Monoklonálna protilátka tralokinumab v klinických štúdiách fázy II výrazne zmiernila príznaky atopickej dermatitídy v porovnaní s placebom. Klinické štúdie fázy III teraz účinnosť a bezpečnosť monoterapie tralokinumabom potvrdili.
Úvod
Biologická liečba prenikla do odboru dermatitídy až pred niekoľkými rokmi, zatiaľ sa však javí ako veľmi sľubná. Novým kandidátom na účinné biologikum na liečbu atopickej dermatitídy je tralokinumab. Ide o humánnu monoklonálnu protilátku proti interleukínu 13 (IL-13), ktorý hrá významnú rolu v patogenéze atopickej dermatitídy. Tralokinumab neutralizáciou IL-13 potlačuje zápal kože. V štúdiách fázy II preukázal zmiernenie prejavov a príznakov u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Dizajn a metodika
Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované 52-týždenné štúdie fázy III ECTRA 1 a 2 hodnotili účinnosť a bezpečnosť tralokinumabu (v dávke 300 mg subkutánne každé 2 týždne) u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou, ktorí adekvátne nereagovali na topickú liečbu.
Primárnym sledovaným parametrom bolo dosiahnutie skóre 0 alebo 1 na škále IGA (Investigator’s Global Assessment) a aspoň 75 % zníženie skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) v 16. týždni liečby. Pacienti liečení tralokinumabom so skóre IGA 0 alebo 1 a/alebo EASI 75 v 16. týždni boli znovu randomizovaní na podávanie tralokinumabu každé 2 týždne, každé 4 týždne alebo na podávanie placeba počas 36 týždňov.
Výsledky
V štúdii ECZTRA 1 dosiahlo v 16. týždni hodnoty skóre IGA 0/1 15,8 % pacientov v skupine s tralokinumabom a 7,1 % pacientov v skupine s placebom (rozdiel 8,6 %; 95% interval spoľahlivosti (CI) 4,1 – 13,1; p = 0,002). V štúdii ECZTRA 2 bol podiel pacientov s IGA 0/1 v 16. týždni 22,2 % pacientov v skupine s tralokinumabom oproti 10,9 % v skupine s placebom (rozdiel 11,1 %; 95 % CI 5,8 – 16,4; p < 0,001).
Pokles skóre EASI o ≥ 75 % dosiahlo v štúdii ECZTRA 1 25 % pacientov v skupine s tralokinumabom a 12,7 % v skupine s placebom (rozdiel 12,1 %; 95 % CI 6,5 – 17,7; p < 0,001), v štúdii ECZTRA 2 išlo o 33,2 % pacientov s tralokinumabom a 11,4 % s placebom (rozdiel 21,6 %; 95 % CI 15,8 – 27,3; p < 0,001).
Nežiaduce účinky boli u pacientov s tralokinumabom hlásené v 76,4 % v štúdii ECZTRA 1 a v 61,5 % v štúdii ECZTRA 2. V skupine s placebom sa nežiaduce účinky objavili u 77,0 % pacientov v štúdii ECZTRA 1 a u 66,0 % v štúdii ECZTRA 2.
Záver
Klinické štúdie ECZTRA 1 a 2 preukázali superioritu monoterapie tralokinumabom v porovnaní s placebom v terapii stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy. Tralokinumab bol veľmi dobre tolerovaný.
(svat)
Zdroj: Wollenberg A., Blauvelt A., Guttman-Yassky E., et al; ECZTRA 1 and ECZTRA 2 study investigators. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021 Mar; 184(3): 437 – 449. Dostupné na: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33000465/
