ŠÚKL: Zmeny v používaní chinolónových a fluorochinolónových antibiotík
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal odporúčania k obmedzenia používania chinolónových a fluorochinolónových antibiotík. Dokument nadväzuje na prehodnotenie invalidizujúcich a dlhodobo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené pri užívaní danych liečiv.
Odporúčania k obmedzeniu používania chinolónových a fluorochinolónových antibiotík vychádza zo stanoviska Výboru pre posudzovanie rizík liečivých prípravkov (PRAC) Európskej agentúry pre liečivé prípravky (EMA) a následného schválenia tohto stanoviska Výborom pre humánne liečivé prípravky (CHMP). Odporúčanie sa týka uvedených antibiotík pri perorálnom, injekčnom aj inhalačnom podávaní. Lokálne užívaných prípravkov na kožu, oči a uši sa prehodnotenia netýka.
Prehľad aktuálnych odporúčaní
Invalidizujúce a dlhodobo pretrvávajúce nežiaduce účinky postihovali podľa evidovaných hlásení najmä svaly, šľachy, kĺby a centrálny a periférny nervový systém.Konkrétne CHMP odporúča, aby fluorochinolónové antibiotiká (ATB) neboli používané na liečbu infekcií, ktoré sa môžu zlepšiť aj bez ATB liečby alebo nie sú hodnotené ako závažné, na liečbu opakujúcich sa infekcií dolných močových ciest, na prevenciu cestovateľskej hnačky či liečbu miernych a stredne závažných infekcií, pokiaľ môžu byť použité iné antibakteriálne liečivá. Výbor PRAC ďalej odporučil, aby fluorochinolónové antibiotiká boli používané s opatrnosťou zvlášť u starších pacientov, chorých s poruchou funkcie obličiek, u pacientov po transplantácii či pacientov liečených systémovo kortikoidmi.
Ako by mala vyzerať edukácia pacientov?
Výbor pre humánne liečivé prípravky odporúča, aby lekári poučili svojich pacientov o možných nežiaducich účinkoch oboch uvedených skupín širokospektrálnych antibiotík proti gramnegatívnym a grampozitívnym baktériám. Mali by ich najmä upozorniť na nutnosť ukončenia ATB liečby v prípade výskytu známok poškodenia svalov, šliach a kĺbov alebo porúch nervového systému (napr. pocit mravčenia, zmätenosť, poruchy spánku, zmeny chuťového a čuchového vnímania, suicidálne sklony a i.).
Výbor CHMP uvádza, že fluorochinolonové antibiotiká by mali byť používané len v prípadoch, keď prínosy liečby prevyšujú novopreukázané riziká. Príbalové informácie (PIL) a súhrn údajov o liečivom prípravku (SPC) budú pri dotknutých prípravkoch doplnené o informácie týkajúce sa invalidizujúcich a potenciálne trvalých nežiaducich účinkov.
(pak)
Zdroj: Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika – omezení používání. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 9. októbra 2018 (aktualizácia 22. 11. 2018). Dostupné na Súkl
