EMA přehodnocuje ranitidin pro jeho potencionální karcinogenitu
Evropská léková agentura EMA zahájila přehodnocení bezpečnosti léčivých přípravků s obsahem ranitidinu s ohledem na jeho možné karcinogenní účinky související s kontaminací N-nitrosodimethylaminem (NDMA).
Ranitidin patří do skupiny antagonistů H2-receptorů, které blokováním těchto receptorů v buňkách žaludeční sliznice inhibují žaludeční sekreci. Ranitidin je indikován k léčbě žaludečních vředů, refluxní gastroezofagitidy a dalších stavů spojených se zvýšenou tvorbou kyseliny chlorovodíkové. V České republice je dostupný ve formě tablet.
Přítomnost nečistoty NDMA
Přehodnocení bylo zahájeno na žádost Evropské komise poté, co bylo zjištěno, že některé přípravky s obsahem ranitidinu obsahují nečistotu NDMA.NDMA je považován za potencionální humánní karcinogen. Jeho negativní účinek na lidské zdraví se vyvozuje na základě studií na zvířatech. Vyskytuje se v některých potravinách a ve vodě, ale neočekává se, že by při požití ve velmi malém množství poškodil lidské zdraví.Přítomnost NDMA a dalších nitrosaminových nečistot byla zjištěna v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany již v roce 2018, což po přehodnocení bezpečnosti a kvality vedlo k zavedení nových, přísnějších požadavků správné výrobní praxe.
Procedura přehodnocování
Přehodnocení léčivých přípravků s obsahem ranitidinu bylo spuštěno 12. září 2019 a probíhá podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. Toto přehodnocení provádí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jehož stanovisko bude předáno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
(svat)
Zdroj: EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA. 13 September 2019, EMA/503622/2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-review-ranitidine-medicines-following-detection-ndma.
