EMA upozorňuje na nedostupnost výsledků některých klinických studií
V databázi EudraCT chybí výsledky třetiny klinických studií. Tuto informaci přinesla na konci května letošního roku Evropská léková agentura (EMA).
Evropská léková agentura (EMA), Evropská komise (EC) a organizace HMA (Heads of Medicines Agencies), sdružující ředitele národních orgánů zodpovědných za regulaci léčivých přípravků, vyzývají představitele komerčního i akademického sektoru, aby výsledky klinických studií dávali k dispozici dle platných předpisů a řádně využívali databázi EudraCT.
Úroveň reportingu není optimální
Uvedené instituce ve společném prohlášení upozorňují na nedostatky ve zveřejňování výsledků klinických studií, které probíhají ve státech Evropské unie. Aktuální údaje, platné ke konci května 2019, uvádějí, že z celkového počtu 57 687 studií uvedených v evropské databázi klinických studií EudraCT by jich 18 432 mělo mít zveřejněné výsledky a další související informace. Publikační pravidla byla ovšem dodržena jen u 12 577 studií (68 %). Výsledky téměř 32 % klinických studií (5 855 prací) nejsou v databázi EudraCT k dispozici. Zadavatelé studií z nekomerčního sektoru porušují pravidla stanovená pokynem Evropské komise 2012/302 03/EC častěji než zadavatelé z komerční sféry.
EudraCT má být transparentním zdrojem všech informací
Výsledky klinických studií se mají zveřejňovat v EudraCT do jednoho roku od ukončení studie, v případě pediatrických studií platí šestiměsíční lhůta. Zodpovědnost za zveřejnění nese zadavatel studie. Zanedbání této povinnosti může vést k redundanci na poli provádění nových klinických studií a přináší řadu negativních důsledků ekonomického i odborného charakteru.
(pak)
Zdroj: Letter to stakeholders regarding the requirements to provide results for authorised clinical trials in EudraCT. EMA, June 2019. Dostupné na https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/clinicaltrials/letter_authorisedclinicaltrials_eudract_en.pdf.
