EMA: Úprava určitých kroků může urychlit proces registrace léků proti onemocnění covid-19
Evropská léková agentura (EMA) informuje o změnách, díky kterým lze urychlit proces registrace léčivých přípravků určených k prevenci a léčbě onemocnění covid-19 při zachování garance doložené bezpečnosti, účinnosti a vysoké kvality schválených přípravků.
Rychlejší a flexibilnější postupy vycházejí z plánů EMA týkajících se zdravotních hrozeb a podporuje je pracovní skupina Evropské lékové agentury pro pandemie (COVID-ETF), v níž působí nejvýznamnější evropští odborníci v oblasti regulačních procesů.
Zrychlené mechanismy posuzování
Vědecké poradenství, které společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky umožňuje optimalizovat design klinických studií, je v souvislosti s infekcí covid-19 osvobozeno od poplatků a postup se zkracuje z běžných 40–70 dní na 20 dní.Rychlejší postupy se týkají také pediatrických výzkumných plánů, u nichž se celková doba přezkumu zkracuje z obvyklých 120 dní na 20 dní.
Průběžné posuzování vyvíjených přípravků
V běžných podmínkách se podklady a údaje k žádosti o registraci léčivého přípravku předkládají najednou na začátku hodnoticího procesu. V naléhavých případech, kdy je to v zájmu veřejného zdraví, může EMA tyto materiály hodnotit průběžně. Týká se to i nynější situace ohledně onemocnění covid-19, kdy v rámci hodnocení jednoho přípravku může společnost, která přípravek vyvíjí, předkládat údaje o hodnoceném přípravku průběžně, jakmile jsou dostupné. Tento postup může zkrátit čas přezkoumání z obvyklých 210 na méně než 150 dní. Délku přezkoumání se bude EMA snažit zkrátit na minimum.
(pak)
Zdroj: COVID-19: how EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines. Evropská léková agentura, 4. května 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-how-ema-fast-tracks-development-support-approval-medicines-vaccines.
