EMA vydala bezpečnostní doporučení týkající se alemtuzumabu

Obsah nových opatření

Na nová doporučení a opatření reagoval také Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který v upozornění vydaném 22. listopadu 2019 odkazuje právě na výsledky celoevropského přehodnocení.Doporučení vycházejí z analýzy nahlášených závažných nežádoucích účinků alemtuzumabu či reakcí na léčbu týkajících se kardiovaskulárního systému a imunitního systému s dopadem na krev a některé orgány (například plíce a játra). Imunitně zprostředkované stavy se mohou objevit mnoho měsíců po poslední dávce, zatímco závažné poruchy srdce, krevního oběhu a krvácení mohou nastat během několika dnů po podání léčiva. Léčivý přípravek Lemtrada by se dle doporučení PRAC měl ve vybraných případech používat pouze u dospělých pacientů s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy. Jedná se o pacienty s vysoce aktivním onemocněním po selhání alespoň jedné linie terapie modifikující onemocnění a o případy, kdy se onemocnění rychle zhoršuje. Zhoršení je definováno minimálně dvěma těžkými relapsy za rok a alespoň jednou lézí zjištěnou za použití gadolinia jako kontrastní látky při magnetické rezonanci mozku nebo významným zvýšením počtu T2 lézí ve srovnání s předcházejícím nálezem z magnetické rezonance.

Nové kontraindikace

Kontraindikace přípravku Lemtrada se rozšiřují o závažné aktivní infekce (až do úplného vymizení), nekontrolovanou hypertenzi, koagulopatii, pacienty léčené antikoagulační či antiagregační terapií, další autoimunitní onemocnění kromě roztroušené sklerózy a o případy, kdy je v anamnéze přítomna angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo disekce cervikálních tepen.
Podávání alemtuzumabu (přípravek Lemtrada) je omezeno na nemocniční pracoviště, kde je rychle dostupná intenzivní péče. Další podmínkou je přítomnost specialistů, kteří mají k dispozici zařízení pro diagnostiku a zvládání srdečních a cerebrovaskulárních reakcí, syndromu z uvolnění cytokinů, autoimunitních poruch a infekcí.

(pak)

Zdroje:Lemtrada for multiple sclerosis: measures to minimise risk of serious side effects. EMA, 31. října 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/lemtrada-article-20-procedure-lemtrada-multiple-sclerosis-measures-minimise-risk-serious-side_en.pdf.
Measures to minimise risk of serious side effects of multiple sclerosis medicine Lemtrada. Tisková zpráva EMA, 15. listopadu 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/measures-minimise-risk-serious-side-effects-multiple-sclerosis-medicine-lemtrada.
Lemtrada (alemtuzumab) – závěry celoevropského přehodnocení. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 6. listopadu 2019. Dostupné na http://www.sukl.cz/lemtrada-alemtuzumab-zavery-celoevropskeho-prehodnoceni.
Lemtrada – doporučení a opatření k omezení rizika závažných nežádoucích účinků. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 22. listopadu 2019. Dostupné na http://www.sukl.cz/lemtrada-doporuceni-a-opatreni-k-omezeni-rizika-zavaznych?highlightWords=lemtrada.