Evropská léková agentura zahájila přezkoumání renální toxicity jako bezpečnostního signálu u pacientů s covidem-19 léčených remdesivirem
Bezpečnostní komise Evropské lékové agentury zahájila přezkoumání hlášených případů akutního poškození ledvin jako bezpečnostního signálu u pacientů s onemocněním covid-19 léčených remdesivirem (Veklury®).
Podmínečná registrace remdesiviru
Přípravku remdesivir byla v EU udělena podmínečná registrace pro léčbu onemocnění covid-19 u dospělých a dospívajících od dvanácti let věku s pneumonií, kteří potřebují oxygenoterapii. Přínos remdesiviru u těchto těžce nemocných pacientů převyšuje riziko spojené s neúplným souborem dat o tomto přípravku, který byl k dispozici v době podmínečné registrace. To samozřejmě znamená, že o to více dat bude vyžadováno v postautorizační fázi.
Monitorování potenciální renální toxicity remdesiviru
U remdesiviru byla renální toxicita hodnocena před podmínečnou registrací u zvířecího modelu. V plánu řízení rizik byla výslovně zmíněna jako důležité potenciální riziko, ke kterému potřebujeme další informace.U remdesiviru probíhá zpřísněné monitorování bezpečnosti, kdy jsou shromažďována hlášení o nežádoucích účincích, přičemž akutní selhání ledvin se sleduje jako nežádoucí událost zvláštního významu v měsíčních souhrnných zprávách o bezpečnosti.
Kauzální souvislost zatím nepotvrzena
Dosud není jasné, zda je mezi podáním remdesiviru a akutním poškozením ledvin kauzální vztah. Zmíněná hlášení představují tzv. „bezpečnostní signál“, tj. informaci o nové nebo ne zcela zdokumentované nežádoucí příhodě, která může (ale nemusí) být způsobena lékem a která vyžaduje další zkoumání.Poškození ledvin může být způsobeno i jinými faktory, například diabetem nebo samotným onemocněním covid-19. Proto Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury zahájil přezkoumání aktuálně dostupných údajů.Doporučení pro podávání remdesiviru se zatím nemění. Informace o přípravku již nyní doporučují monitorovat renální funkce pacientů před léčbou a během léčby a nezahajovat jeho podávání u pacientů s renální insuficiencí.
Dopad potenciálního potvrzení kauzality
Pokud bude kauzální vztah potvrzen nebo vyhodnocen jako pravděpodobný, může dojít k revizi a aktualizaci souhrnu údajů o léčivém přípravku (SPC) a příbalové informace. Cílem takového postupu je bezpečnější používání přípravku.
(pez)
Zdroj: European Medicines Agency. 2. 10. 2020. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28 September – 1 October 2020. PRAC reviews a signal with Veklury. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-september-1-october-2020.
