Nová opatření Evropské lékové agentury v prevenci nedostatku léčiv při pandemii COVID-19
Důležitým zájmem Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, EMA) a jejích partnerů v evropské regulační lékové síti je zajištění kontinuální dostupnosti léků, hlavně těch využívaných v terapii pandemie pacientů s onemocněním COVID-19. Řada států hlásí jejich nedostatek.
Podle EMA nahlásilo množství zemí Evropské unie počínající nebo brzký nedostatek léků nutných v intenzivní péči o pacienty s infekcí COVID-19 (např. anestetik, antibiotik, svalových relaxancií, léků off-label u onemocnění COVID-19) už začátkem dubna 2020. K tomuto nedostatku přispívají v době pandemie i specifické faktory (snížení výroby léků pro karanténní opatření, uzavření hranic států, zákazy vývozu léků, zvýšená spotřeba u pacientů s infekcí COVID-19, hromadění zásob léků na úrovni států, nemocnic či obyvatelstva).
Systém i-SPOC
Ve snaze rychle reagovat na možný výpadek léčiv a koordinovat efektivně jejich zásobování vytvořila evropská výkonná řídicí skupina pro nedostatek léků vyvolaný závažnými událostmi systém i-SPOC (industry single point of contact), který umožňuje přímou komunikaci mezi výrobci a zmíněnou skupinou. Prostřednictvím tohoto systému bude každá farmaceutická společnost hlásit předpokládaný či současný nedostatek kritických léků užívaných v kontextu s infekcí COVID-19. Paralelně s tímto hlášením budou farmaceutičtí výrobci odesílat své reporty národním kompetentním orgánům. Na základě těchto informací bude možné zlepšit opatření vedoucí ke zmírnění možného nedostatku léčiv (např. zvýšit produkci urychlením schvalovacích procesů nových míst výroby nebo podpořit navýšení kapacity stávající výroby).
EMA a její činnost v souvislosti s onemocněním COVID-19
- Role koordinátora – I když je nedostatek léčiv primárně řešen příslušnými orgány na národní úrovni, byla Evropská lékové agentura vyzvána, aby převzala roli centrálního koordinátora jakožto aktivní „pomocné ruky“ členských států Evropské unie. Je zřejmé, že pro tento nový typ činnosti EMA nemohou být využity stávající mechanizmy a je nutné zapojit nové ad hoc procesy a upřednostňovat řešení tohoto problému.
- Informační databáze – EMA začala aktivně shromažďovat informace členských států Evropské unie ve snaze monitorovat a předvídat nedostatek léčiv na nemocniční úrovni.
- Indický exportní zákaz léčiv – Dalším jejím důležitým úkolem bude vyřešit exportní zákaz 14 aktivních substancí důležitých pro dostupnost určitých léčiv, který vydaly indické orgány (Indie export k 7. 4. 2020 částečně povolila, pozn. red.).
- Katalogizace nedostupných léků – EMA rovněž vytvořila katalog nedostatkových léčiv v Evropské unii. Ten zobrazuje chybějící léky včetně těch, jejichž výpadek se podařilo vyřešit.
(amo)
Zdroj:
1. EU authorities agree new measures to support availability of medicines used in the COVID-19 pandemic. First published: 06/04/2020. EMA/174606/2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-authorities-agree-new-measures-support-availability-medicines-used-covid-19-pandemic.
2. India Partially Lifts Malaria Drug Export Ban on Trump Call. Bloomberg. 7th April 2020. Dostupné na https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-07/india-partially-lifts-malaria-drug-export-ban-after-trump-call.
