SÚKL: doporučení k minimalizaci rizika poškození jater při léčbě fingolimodem

SÚKL publikoval 10. ledna 2021 doporučení formou informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v reakci na nejnovější pravidelné přezkoumání údajů o bezpečnosti přípravku Gilenya s účinnou látkou fingolimod. Tento přípravek je indikován jako léčba modifikující onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých a dětí starších 10 let.

Shrnutí zveřejněných doporučení

Doporučení k minimalizaci rizika DILI vycházející z velmi častých nežádoucích účinků léčby fingolimodem, kterými jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, byla posílena a upřesněna s ohledem na závažnost nedávno hlášených případů (3 případy selhání jater vyžadující transplantaci včetně jednoho případu naznačujícího silnou kauzální souvislost s přípravkem, další případy klinicky významného poškození jater). Známky poškození jater se mohou objevit jak v řádu dní po podání první dávky, tak při dlouhodobém užívání.
Pokyny k monitorování funkce jater a kritéria pro ukončení léčby byly aktualizovány a shrnuty do čtyř bodů:

1. Testy jaterních funkcí včetně bilirubinu v séru se mají provádět před zahájením terapie fingolimodem, dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně do 2 měsíců po ukončení léčby.
2. V případě absence klinických příznaků, pokud jsou jaterní transaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu, ale nižší než pětinásobek horní hranice normálu bez zvýšeného sérového bilirubinu, je potřeba zahájit častější sledování včetně sérového bilirubinu a alkalické fosfatázy.
3. V případě absence klinických příznaků, pokud jsou jaterní transaminázy vyšší než pětinásobek horní hranice normálu nebo alespoň trojnásobek této hranice spojený se zvýšením sérového bilirubinu, je potřeba přerušit podávání fingolimodu. Jeho podávání může být obnoveno po návratu sérové hladiny bilirubinu k normálu a pečlivém zvážení přínosů a rizik léčby.
4. Pokud jsou u pacienta přítomny klinické příznaky naznačující jaterní dysfunkci, mají se neprodleně zkontrolovat jaterní enzymy a bilirubin, a pokud je potvrzeno významné poškození jater, podávání fingolimodu má být přerušeno.

 (pak)

Zdroj: Gilenya (fingolimod) – aktualizovaná doporučení k minimalizaci rizika lékově indukovaného poškození jater (DILI). SÚKL, 10. 11. 2020. Dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-gilenya-8.