SÚKL: Změny v používání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal nová doporučení ohledně omezení používání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik. Dokument navazuje na přehodnocení invalidizujících a dlouhodobě přetrvávajících nežádoucích účinků, které byly hlášeny při užívání těchto léčiv.
Doporučení k omezení používání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik vychází ze stanoviska výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a následného schválení tohoto stanoviska výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Doporučení se týká uvedených antibiotik při perorálním, injekčním i inhalačním podávání. Lokálně užívaných přípravků na kůži, oči a uši se přehodnocení netýká.
Přehled aktuálních doporučení
Invalidizující a dlouhodobě přetrvávající nežádoucí účinky postihovaly podle evidovaných hlášení zejména svaly, šlachy, klouby a centrální a periferní nervový systém.Konkrétně CHMP doporučuje, aby fluorochinolonová antibiotika (ATB) nebyla používána k léčbě infekcí, které se mohou zlepšit i bez ATB léčby nebo nejsou hodnoceny jako závažné, k léčbě opakujících se infekcí dolních močových cest, k prevenci cestovatelského průjmu či léčbě mírných a středně závažných infekcí, pokud mohou být použita jiná antibakteriální léčiva. Výbor PRAC dále doporučil, aby fluorochinolonová antibiotika byla používána s opatrností zvláště u starších pacientů, nemocných s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci či pacientů léčených systémově kortikoidy.
Jak by měla vypadat edukace pacientů?
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučuje, aby lékaři poučili své pacienty o možných nežádoucích účincích obou uvedených skupin širokospektrých antibiotik proti gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Měli by je zejména upozornit na nutnost ukončení ATB léčby v případě výskytu známek poškození svalů, šlach a kloubů nebo poruch nervového systému (např. pocit mravenčení, zmatenost, poruchy spánku, změny chuťového a čichového vnímání, suicidální sklony aj.).
Výbor CHMP uvádí, že fluorochinolonová antibiotika by měla být používána jen v případech, kdy přínosy léčby převyšují nově prokázaná rizika. Příbalové informace (PIL) a souhrn údajů o léčivém přípravku (SPC) budou u dotčených přípravků doplněny o informace týkající se invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků.
(pak)
Zdroj: Chinolonová a fluorochinolonová antibiotika – omezení používání. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 9. října 2018 (aktualizace 22. 11. 2018). Dostupné na Súkl
