Depotní formy leuprorelinu – nová doporučení PRAC k odstranění chyb při manipulaci s léčivem
Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) vydal v současné době doporučení, která mají za úkol zabránit chybám při přípravě a aplikaci depotní formy leuprorelinu.
Depotní přípravek leuprorelin je syntetický analog (GnRH), který patří mezi protinádorové léky při terapii karcinomu prostaty a prsu a je používán také při léčbě endometriózy, uterinních fibroidů a předčasné puberty. Je aplikován pomocí subkutánních či intramuskulárních injekcí. Uvolňování aktivních substancí léku probíhá v časovém rozpětí od 1 do 6 měsíců. Léková forma zahrnuje prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Přípravek leuprorelin je rovněž dostupný ve formě pro každodenní injekční aplikaci, ale tato forma není předmětem revize, neboť při jejím podávání nebyly hlášeny žádné chyby. Leuprorelin byl schválen v řadě evropských zemí a je prodáván pod následujícími firemními názvy: Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate a Procren.
Na základě zpracovaného přehledu k danému léku bylo zjištěno, že chybná použití jehly či stříkačky způsobila únik léku ze stříkačky, což mělo za následek podání nedostatečného množství léku pacientovi. Snížené množství podaného léku pak může negativně ovlivnit jeho efektivitu. Chyby byly dále zjištěny při rekonstituci léku a při jeho aplikaci pacientům.Výbor proto doporučuje, aby přípravu a aplikaci léku prováděli pouze zdravotničtí pracovníci správně obeznámení s jednotlivými kroky přípravy injekčního roztoku. Pacienti by si depotní formu léku neměli aplikovat sami.
Výbor PRAC dále navrhuje doplnit doporučení k přípravku Eligard, který je indikován pro terapii pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty. Písemné doporučení má být rozšířeno o varování o nutnosti přísného dodržování instrukcí při přípravě a aplikaci léku a v případě, že dojde k chybě, je nutno následně pečlivě monitorovat zdravotní stav pacientů. Společnost dodávající Eligard byla dále vyzvána k výměně stávající aplikační formy léku, čímž dojde ke snížení množství kroků nutných k přípravě injekčního roztoku. Obě tato opatření mají být učiněna do října 2021.Pro přípravek Lutrate Depot doporučil výbor PRAC zjednodušit návod pro přípravu léku a pozměnit balení léku ke snadnějšímu dosažení písemných instrukcí.Zmíněné informace budou zaslány všem zdravotnickým pracovníkům předepisujícím, připravujícím či aplikujícím zmíněné léky. Nová doporučení budou publikována rovněž na webových stránkách EMA.
(amo)
Zdroj: Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handlingerrors. EMA/250923/2020. Press release 15/05/2020.
