Evropský soudní dvůr vydal stanovisko k přístupnosti odborných informací. EMA ho schvaluje
Evropský soudní dvůr stanovil, že výsledky klinických studií a toxikologických hodnocení předložené Evropské lékové agentuře mají být veřejně přístupné.
Stanovisko se týká údajů k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, které jsou Evropské lékové agentuře předloženy v rámci procesu registrace. Potvrzuje se tak rozhodnutí Tribunálu EU, kterým byly zamítnuty námitky dvou farmaceutických společností proti tomu, že EMA zpřístupnila tento typ dokumentů třetím osobám. Evropská léková agentura rozhodnutí vítá s odůvodněním, že veřejnost má právo na přístup k výsledkům klinických studií a toxikologických hodnocení, které se týkají nově registrovaných léčiv.
K výjimkám z nového pravidla může dojít pouze v případech, kdy zveřejnění informací představuje prokazatelné a konkrétní riziko a kdy by mohly být ohroženy komerční zájmy. Evropský soudní dvůr ovšem prosazuje maximální transparentnost a výjimky podle něj musí být posuzovány a využívány jen v mimořádných případech.
(pak)
Zdroj: Court of Justice upholds EMA’s approach to transparency. Tisková zpráva EMA, 22. 1. 2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/court-justice-upholds-emas-approach-transparency.
