Farmakovigilance 2030: přesnější hlášení nežádoucích účinků a lepší kooperace
Vedení Evropské lékové agentury zveřejnilo informace týkající se výhledu na podobu a priority farmakovigilance v roce 2030.
Podrobnější a přesnější hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv či lepší spolupráce mezi regulačními orgány, pacienty a zdravotníky. To budou klíčové aspekty farmakovigilance v roce 2030 podle předpovědí nejvyšších představitelů Evropské lékové agentury (EMA).
Proměny farmakovigilance souvisejí s technologickým rozvojem
Systémy farmakovigilance procházejí v současné době na celém světě výraznými změnami, a to především s ohledem na rozvoj technologií a rostoucí množství údajů, které mají regulační orgány i farmaceutické společnosti k dispozici. Svůj podíl na proměnách farmakovigilance má také zvyšující se zapojení pacientů do rozhodovacího procesu při volbě léčebných postupů. V kontextu těchto změn očekávají zástupci EMA tři hlavní trendy v oblasti farmakovigilance:
• Klíčovým zdrojem dat, která přispívají k odhalování nových potenciálních bezpečnostních rizik, budou hlášení individuálních případů s ohledem na bezpečnost léčby (ICSR – individual case safety reports). Nové technologie a aplikace zjednoduší a zdokonalí sběr a vyhodnocování údajů.
• Předpokládá se, že sledování nových léčivých přípravků bude více proaktivní a založené na předem daném plánu. Bude zahrnovat údaje o bezpečnosti i účinnosti, a usnadní tak pružnější reakce a rozhodování příslušných institucí týkající se bezpečnosti a efektivity užívání léčiv.
• A v neposlední řadě budou v roce 2030 podle předpokladů EMA věnovat regulační orgány výrazně více času spolupráci s pacienty a zdravotníky a dbát na efektivní komunikaci, kterou by měla podpořit například průběžně aktualizovaná elektronická forma produktových informací od výrobců léčiv.
(pak)
Zdroje:How will pharmacovigilance look in 2030? European Medicines Agency, 10. prosince 2019. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/how-will-pharmacovigilance-look-2030.
Arlett P., Straus S., Rasi G. Pharmacovigilance 2030: Invited Commentary for the January 2020 „Futures“ Edition of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther 2020 Jan; 107 (1): 89–91; doi: 10.1002/cpt.1689. Dostupné na https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cpt.1689.
