Poslanecká sněmovna podpořila návrh zákona o zdravotnických prostředcích
Návrh zákona o zdravotnických prostředcích připravený Ministerstvem zdravotnictví ČR v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu získal podporu Poslanecké sněmovny v prvním čtení.
Nové zákonné povinnosti
V návrhu zákona jsou zohledněna pravidla evropského nařízení, jejichž cílem je zajištění vyšší bezpečnosti a transparentnosti na poli zdravotnických prostředků (ZP). Jedná se například o nové povinnosti pro výrobce zdravotnických prostředků týkající se dokumentace, klinických hodnocení či registrační a oznamovací povinnosti. V ČR tak vznikne informační systém zdravotnických prostředků, v němž se budou shromažďovat a spravovat údaje o ZP a jehož prostřednictvím budou distributoři ZP či subjekty servisující ZP ohlašovat svou činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Rozšíření kompetencí SÚKL
Státní ústav pro kontrolu léčiv by měl podle novely zákona získat nové kompetence v oblasti dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. Cílem regulace je zajistit poskytování adekvátních informací laické i odborné veřejnosti a určit, jak má být reklamní sdělení formulováno a co nesmí obsahovat.
Změny v preskripci zdravotnických prostředků
V návrhu zákona je uvedena možnost preskripce vybraných ZP některými nelékařskými zdravotnickými pracovníky. Tento krok ovšem zároveň vyžaduje změnu zákona o veřejném zdravotním pojištění. K úpravě by mělo dojít také u 90denní lhůty na uplatnění poukazu na zdravotnické prostředky – ta by se kvůli racionalizaci čerpání zdravotní péče měla nově zkrátit na 30 dní.
(pak)
Zdroj: Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů. Tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví ČR, 31. 1. 2020. Dostupné na https://www.mzcr.cz/dokumenty/poslanci-v-prvnim-cteni-podporili-navrh-zakona-o-zdravotnickych-prostredcich-vce_18457_1.html.
