SÚKL informuje o pozastavení registrace léčivých přípravků s ranitidinem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v České republice vydal oznámení o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s ranitidinem a o pozastavení jejich registrace.
Příčinou jsou nečistoty
Důvodem pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících ranitidin je přítomnost nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA). Jejich původ nebyl dosud zjištěn.Podle některých zdrojů se NDMA mohou tvořit po uplynutí doby použitelnosti léčivých přípravků s ranitidinem. Nejisté zůstává, zda se NDMA mohou tvořit také z ranitidinu v lidském organismu. S ohledem na tyto nejasnosti doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) preventivní pozastavení registrací daných přípravků v EU.
Aktuální opatření
Přestože jsou NDMA klasifikovány jako možné lidské karcinogeny, při požití velmi malého množství nejsou v současné době považovány za rizikové. Státní ústav pro kontrolu léčiv preventivně stáhl léčivé přípravky s ranitidinem z trhu již v průběhu postupu přezkoumání. Evropská léková agentura bude ve spolupráci s dalšími orgány zajišťovat účinná opatření k prevenci výskytu zmíněných nečistot v léčivých přípravcích.
(pak)
Zdroj: Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 6. května 2020. Dostupné na http://www.sukl.cz/leciva/lecive-pripravky-obsahujici-ranitidin-ukonceni-postupu.
